Una mujer de 72 años en Madrid respira hondo mientras el cardiólogo le coloca una fina pegatina traslúcida sobre el pecho. No hay anestesia, no hay incisión, no hay hospitalización. En menos de un minuto, el dispositivo comienza a modular su ritmo cardíaco con ondas de ultrasonido focalizado. Este escenario ya no es ciencia ficción: es el futuro inmediato de la cardiología.
El Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT) ha desarrollado un prototipo funcional que sustituye al marcapasos tradicional con una tecnología de contacto superficial. La pegatina, del tamaño de un sello postal, se acopla a un pequeño módulo portátil que contiene baterías y circuitos de control. No entra en el cuerpo. No toca el corazón. Y ya ha demostrado eficacia en modelos preclínicos.
La pegatina que escucha y corrige el corazón en tiempo real
El avance no es solo terapéutico: es diagnóstico y terapéutico al mismo tiempo. El mismo dispositivo que estimula el ritmo cardíaco también genera imágenes de alta resolución de las cámaras ventriculares y del músculo miocárdico. Esto resuelve una limitación histórica: los marcapasos actuales no ven lo que regulan. Esta pegatina sí lo hace, gracias a su diseño basado en transductores de ultrasonido piezoeléctrico flexibles, capaces de emitir y recibir ondas acústicas a frecuencias controladas.
El equipo liderado por el profesor Xuanhe Zhao, del Departamento de Ingeniería Mecánica y Civil y Ambiental del MIT, ya había probado con éxito una versión de imagen en 2024. Ahora, tras dos años de refinamiento, integra ambas funciones en un solo sistema. “Algún día podríamos tener pegatinas en el cuerpo que permitan obtener imágenes a largo plazo de las profundidades del organismo y también realizar estimulación con efectos terapéuticos”, afirmó Zhao en la publicación de Nature Biomedical Engineering.
40.000 marcapasos anuales en España exigen alternativas seguras
Cada año se implantan 40.000 marcapasos en España, según datos actualizados de la Sociedad Española de Cardiología. Aunque la cirugía es segura en más del 98 % de los casos, conlleva riesgos reales: infecciones en el sitio de implante (3,2 %), perforación miocárdica (0,8 %), neumotórax (0,5 %) y complicaciones por el contacto crónico del electrodo con el tejido cardíaco. Además, los dispositivos requieren reemplazo cada 7 a 10 años, lo que multiplica las intervenciones a lo largo de la vida del paciente.
Antecedentes: de la cirugía abierta a la estimulación remota
La estimulación cardíaca no invasiva ha sido un objetivo de investigación desde los años 90. Los primeros ensayos con ultrasonido transcutáneo fracasaron por falta de precisión y potencia focalizada. El salto tecnológico llegó con los materiales piezoeléctricos flexibles y los algoritmos de guiado acústico en tiempo real, desarrollados en colaboración con el Laboratorio de Ingeniería Médica del MIT y el Instituto de Tecnología de California (Caltech).
La regulación europea aún no contempla dispositivos de este tipo
Aunque el prototipo ha superado pruebas en tejidos humanos ex vivo y en modelos porcinos, su camino hacia la clínica depende de la evaluación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Actualmente, no existe una categoría reglamentaria específica para dispositivos híbridos de diagnóstico y terapia basados en ultrasonido no invasivo. La normativa Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) exige clasificación como clase III para sistemas que afectan funciones vitales, lo que implica ensayos clínicos controlados en al menos dos países de la UE.
Marco legal aplicable
- El dispositivo debe cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento del Reglamento MDR 2017/745.
- Su comercialización en España requiere certificación CE bajo supervisión de un organismo notificado y notificación previa a la AEMPS.
- La investigación clínica debe seguir la Ley 29/2006 sobre garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del hospital correspondiente.
Pacientes mayores y crónicos serán los primeros beneficiarios
Los afectados más directos son personas mayores con bradicardia sinusal, bloqueos auriculoventriculares de primer y segundo grado, y pacientes con insuficiencia cardíaca que requieren estimulación biventricular. También se abre una puerta para niños con cardiopatías congénitas, cuyos marcapasos tradicionales deben reemplazarse múltiples veces durante su crecimiento. La pegatina elimina la necesidad de cirugía repetida y reduce el riesgo de infección en pacientes inmunodeprimidos.
Claves del asunto
- El prototipo del MIT es el primer sistema integrado de ultrasonido capaz de monitorear y estimular el corazón sin cirugía.
- Reemplazaría a los 40.000 marcapasos implantados anualmente en España, reduciendo complicaciones y costes hospitalarios.
- Funciona con una pegatina flexible y un módulo portátil: no hay implantes ni baterías internas.
- Su aprobación depende de una nueva interpretación regulatoria de la Agencia Europea de Medicamentos, ya que no encaja en categorías existentes.
- Los primeros ensayos clínicos humanos están previstos para finales de 2027, tras la finalización de la fase preclínica en la Universidad de Barcelona y el Hospital Clínic de Barcelona.
La tecnología ya está lista: ahora falta el marco normativo
Mientras los ingenieros del MIT perfeccionan la estabilidad térmica del dispositivo y su compatibilidad con resonancia magnética, los reguladores europeos inician conversaciones técnicas con la industria. El reto no es científico, sino burocrático: definir cómo evaluar un dispositivo que no entra en el cuerpo, pero que modula funciones vitales con la misma precisión que un implante. Para los pacientes, la espera no es solo técnica. Es una espera por dignidad, autonomía y menos intervenciones. Y esa, sí, es una línea roja que ya no puede ignorarse.
