La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dado un paso significativo hacia la modernización de los procesos de habilitación sanitaria para fabricantes e importadores de productos médicos de bajo riesgo. Esta nueva normativa, que se implementará en un plazo de 60 días hábiles administrativos, busca facilitar el acceso al mercado de productos médicos clasificados como clase I y II, así como los destinados a diagnóstico in vitro de categorías A y B. Entre los productos que se beneficiarán de esta medida se encuentran tensiómetros, test de embarazo, sillas de ruedas, y otros insumos esenciales para la atención de la salud.
La Disposición 8799/2025, publicada en el Boletín Oficial, establece que las empresas podrán obtener la habilitación sanitaria mediante la presentación de una declaración jurada. Este enfoque simplificado no solo reduce la burocracia, sino que también permite a las empresas iniciar sus actividades de manera más ágil. Sin embargo, es importante destacar que este régimen es opcional, lo que significa que las empresas que prefieran seguir el procedimiento tradicional aún pueden hacerlo, garantizando así flexibilidad en la elección del mecanismo más adecuado para sus operaciones.
### Responsabilidades y Controles en la Nueva Normativa
A pesar de la simplificación del proceso, la ANMAT mantiene un enfoque riguroso en cuanto a la calidad y seguridad de los productos médicos que ingresan al mercado. Los fabricantes e importadores están obligados a cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación, así como a llevar a cabo una vigilancia poscomercialización activa. Esto implica que deben recopilar y evaluar información sobre la experiencia de uso de los productos, con el fin de identificar y mitigar posibles riesgos que puedan surgir una vez que los productos estén en el mercado.
El incumplimiento de estas obligaciones puede resultar en sanciones administrativas, civiles o penales, de acuerdo con la Ley N° 16.463. La ANMAT también se reserva el derecho de realizar inspecciones regulares para asegurar que los estándares de calidad se mantengan a lo largo del tiempo. Esto es fundamental para garantizar que los insumos médicos de bajo riesgo cumplan con los requisitos exigidos en el país, protegiendo así la salud de la población.
Además, la normativa establece que cualquier modificación relevante en la situación de la empresa, como cambios de razón social o dirección, debe ser comunicada a través de una nueva declaración jurada en un plazo de 30 días. Esto asegura que la ANMAT tenga siempre información actualizada sobre los actores del sector, lo que a su vez facilita el control y la supervisión.
### Otras Iniciativas de la ANMAT para Optimizar Procesos
La implementación de la Disposición 8799/2025 no es la única medida que la ANMAT ha adoptado recientemente para mejorar la regulación del sector. En octubre de 2025, se introdujo una actualización en el proceso de certificación de laboratorios extranjeros para medicamentos importados. Esta reforma permite que la ANMAT conceda Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación a plantas ubicadas en países miembros del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) o en naciones del MERCOSUR, sin necesidad de realizar auditorías presenciales en el extranjero. Este cambio es crucial para acelerar los trámites y evitar duplicaciones, lo que beneficia tanto a las empresas como a los consumidores.
La ANMAT también ha simplificado el proceso de habilitación de establecimientos para productos cosméticos y de higiene personal. Esta nueva disposición permite a los fabricantes presentar una declaración jurada electrónica que certifique el cumplimiento de los requisitos sanitarios vigentes, eliminando así trámites burocráticos y reduciendo significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar.
Estas reformas reflejan un compromiso por parte de la ANMAT para modernizar y optimizar la gestión pública, manteniendo al mismo tiempo un enfoque en la calidad y seguridad de los productos que se ofrecen en el mercado. La flexibilidad en los procedimientos y la reducción de la burocracia son pasos importantes hacia un sistema más eficiente que beneficie a todos los actores involucrados en el sector de la salud.
La ANMAT continúa trabajando en la mejora de sus procesos y en la implementación de nuevas normativas que respondan a las necesidades del mercado y a los desafíos que presenta la regulación de productos médicos. A medida que el sector evoluciona, es fundamental que las autoridades mantengan un equilibrio entre la agilidad en los trámites y la garantía de la calidad y seguridad de los productos que llegan a los consumidores.
